法规依据：

《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）2014年3月1日起施行

药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：
（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

提供的服务：

品道提供全程的创新医疗器械注册服务（创新设计咨询，申报资料的整理、创新医疗器械申报过程解决方案等）。

解决方案：