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医疗器械临床评价要求培训(FDA,CH,EN)
2023-02-16
医疗器械临床评价是确保医疗器械性能与使用安全的一项重要措施,也是提交医疗器械注册/认证时的一项非常重要的资料,资料质量好坏直接影响产品的上市进度,临床评价信息量大,对评价人员的知识与法规要求高,为解决企业注册或认证人员的法规与标准知识不足, 我们特进行此项培训,以希望能帮助有此需求的广大朋友。
医疗器械注册人制度培训
2023-02-16
为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加快推进医疗器械产业创新发展,为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验,在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上,国家药品监督管理局(以下简称国家局)决定进一步扩大医...
质量管理体系文件编写培训
2023-02-16
公司在初步导入管理标准时,遇到的最大问题就是不知道如何将标准要求变为公司内部的公层次管理文件,编写的文件主题、职责、流程、工作要求与证据记录不清楚,造成文件的可执行性差,实际操作时无法达到标准要求,俗语有讲:凡事预则立,不预则废,但如何策划公司的文件化层次,确实是一个技术性问题,也是公司管理层遇到的一个挑战,靠外援虽了...
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