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医疗器械、IVD等注册申报问题

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2024年第一季度医疗器械监管风险会商会召开

2024-04-17
4月15日，国家药监局器械监管司组织召开2024年第一季度医疗器械监管风险会商会。中检院、核查中心、受理和举报中心、传媒集团、南方所等直属单位和相关省药监局，围绕第一季度医疗器械监督抽检、飞行检查、网络交易监测、投诉举报和舆情监测等情况进行风险会商研判处置。会议要求，各级药品监管部门要聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦...
国家药监局器审中心关于发布可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2

2024-04-16
本指导原则旨在指导注册申请人对高分子合成可吸收外科缝线开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评可吸收外科缝线同品种临床评价资料提供参考。本指导原则是对高分子合成可吸收外科缝线同品种临床评价的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册...
骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）

2024-04-15
本指导原则旨在指导注册申请人对含抗菌成分的骨科植入物注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对骨科植入物抗菌性能研究的注册申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容...

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